Co na świecie? Newsy

Co tak naprawdę dzieje się z naszymi lekami zanim trafią do sprzedaży w aptece?

Złapało cię zimowe przeziębienie? Masz bólu głowy? Wymiotujesz? Na wszystkie lekkie przypadłości znajdziemy lekarstwa w aptece. Ale czy myślałeś kiedyś, co musi się z nimi stać, aby się niej znaleźć?

tabletka

Autor: Allan Ajifo
Źródło: http://www.flickr.com
Lek nim trafi do sprzedaży przez lata jest sprawdzany w trakcie trwania tzw. badań klinicznych. Badania kliniczne to duża lokata firm farmaceutycznych. Gdy już w laboratoriach zostanie stworzony lek, a później przetestowany w badaniach przedklinicznych trzeba sprawdzić jego pożyteczność w leczeniu choroby w badaniach klinicznych. Badania te mają ma 4 fazy. Faza I sprawdza bezpieczeństwo leku. Uczestniczy niej kilkadziesiąt zainteresowanych i kompletnie zdrowych osób. Podczas inspekcji badaczy przyjmują one lek i są ciągle monitorowane. Badania są przeprowadzone w specjalistycznych ośrodkach badawczych. Faza II to sprawdzenie przydatności wymyślonego leku na konkretnej grupie osób chorujących na to schorzenie. Obejmuje ona kilkaset ochotników z tym schorzeniem. Faza ta pozwala ustalić ostateczne stosowane dawki w dalszych fazach oraz określa ich bezpieczeństwo. Używa się podwójną ślepą próbę, znaczy to, że ani lekarz, ani chory nie zdają sobie sprawy, czy zażyty lek to faktycznie lekarstwo, czy też placebo. W ten sposób sprawdza się rzeczywiste działanie medykamentu, a nie siłę perswazji. W kolejnej, trzeciej fazie biorą udział tysiące chorych – ochotników.

Czas jej trwania to kilka lat, uściśla związek pomiędzy bezpieczeństwem a skutecznością działania leku w trakcie niedługiego i długotrwałego stosowania. Pomyślne zakończenie tej części umożliwia zarejestrowanie lekarstwa i daje możliwość wdrożenia go do sprzedaży. Faza czwarta odnosi się do terapeutyków, które zostały już zarejestrowanie i są obecne w sprzedaży. Definiuje, czy lek jest bezpieczny w każdym przypadku zaleconym przez wytwórcę. Część ta stanowi pomocniczą weryfikację poprzednich wyników. Do sprzedaży nie może trafić żadne lekarstwo, które nie ma pozytywnie zakończonych badań klinicznych. Niezależnie, czy jest to drogi leki na ciężkie schorzenie, czy zwykłe tanie pigułki na ból zęba. Badania przedkliniczne i trzy fazy badań klinicznych to podstawowy element, aby uzyskać rejestrację leku.
Back To Top